Deine Mission
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Sei die zentrale Schnittstelle für regulatorische Themen: Du bist die erste Ansprechperson von TeleClinic für Zertifizierungs- und Regulierungsbehörden – Audits, regulatorische Anfragen und Zertifizierungen liegen in deiner Verantwortung.
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Steuere Zertifizierungen end-to-end: Du verantwortest sämtliche Zertifizierungs- und Konformitätsprozesse, die unsere Produkte und Services benötigen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen – einschließlich aller strukturellen Voraussetzungen für eine erfolgreiche Zertifizierung.
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Behalte alle Prozesse im Blick und erkenne Risiken frühzeitig: Du steuerst parallel laufende Prozesse über alle Phasen hinweg, hast Fristen jederzeit im Blick und identifizierst Risiken frühzeitig – inklusive konkreter Maßnahmen zur Gegensteuerung, bevor Verzögerungen entstehen.
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Übersetze regulatorische Anforderungen in klare Spezifikationen: Du wandelst komplexe regulatorische Vorgaben frühzeitig in verständliche und umsetzbare Anforderungen für unsere Teams um – bevor die Entwicklung startet und ohne dabei relevante Compliance-Details zu verlieren.
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Behalte regulatorische Veränderungen im Blick: Du beobachtest neue gesetzliche und regulatorische Entwicklungen frühzeitig und bringst sie rechtzeitig in die Roadmap ein, damit wir proaktiv statt reaktiv handeln können.
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Sichere Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus: Du verantwortest die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen über alle Spezifikations- und Release-Zyklen hinweg – einschließlich Updates, möglicher Rezertifizierungen und Anpassungen an neue Vorgaben.
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Baue eine skalierbare Regulatory-Funktion auf: Du entwickelst wiederverwendbare regulatorische Standards wie Compliance-Guides, Prozess-Checklisten und Anforderungsmatrizen, setzt KI gezielt ein, um regulatorische Prozesse effizienter zu gestalten, und gestaltest den Aufbau unserer Regulatory-Affairs-Funktion aktiv mit.
Dein Profil
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Experte für regulatorische Anforderungen im Digital-Health-Umfeld: Du verfügst über fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im deutschen Digital-Health-Markt und hast idealerweise bereits praktisch mit Zertifizierungsverfahren von TÜV, KBV und/oder gematik gearbeitet.
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Vertraut mit der Telematikinfrastruktur (TI): Du besitzt ein gutes Verständnis der Telematikinfrastruktur und ihrer zentralen Komponenten wie KIM, eAU, eRezept, ePA und Konnektoren sowie deren Zusammenspiel.
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Strukturiert und terminsicher: Du koordinierst mehrere parallele Arbeitspakete mit unterschiedlichen Prozessschritten und verbindlichen Fristen und handelst dabei stets vorausschauend statt reaktiv.
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Erfahrung im Aufbau neuer Strukturen: Du fühlst dich in einem dynamischen Umfeld wohl, übernimmst Verantwortung und definierst eigenständig, wie erfolgreiche regulatorische Prozesse aussehen – ohne auf bestehende Playbooks angewiesen zu sein.
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Stark im Stakeholder-Management: Du arbeitest souverän mit externen Regulierungsstellen sowie internen Teams aus Engineering, Product und Quality Assurance zusammen.
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KI-affin: Du interessierst dich für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz, um regulatorische Prozesse schneller, effizienter und zuverlässiger zu gestalten.
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Sprachlich sicher: Du kommunizierst fließend auf Deutsch und verfügst über gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit unseren internationalen Engineering-Teams.
Nice to have
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Ein relevanter Hintergrund in Regulatory Affairs, Medizinischer Informatik, Health-IT-Compliance, Recht oder eine vergleichbare praktische Qualifikation.
Unsere Gehälter basieren auf objektiven, rollenbezogenen Kriterien und sind an die lokalen Marktstandards des jeweiligen Einstellungslandes angepasst. Dein zuständiger Recruiter teilt die relevanten Gehaltsbänder gerne vor deinem ersten Interview mit dir.
#LI-PS1
